Zmiany w ustawie o wyrobach medycznych to temat, o którym mówi się od miesięcy. Nowe przepisy mają wejść w życie 1 stycznia 2023 roku.
Influencerki z zakazem promowania medycyny estetycznej. Od kiedy i o co chodzi? >>
Reklama produktów medycznych bez aktorów
Z przepisów ustawy o wyrobach medycznych, które mają obowiązywać od nowego roku, wynika, że aktor nie będzie mógł występować w reklamie jako osoba wykonująca zawód medyczny (np. lekarz, farmaceuta, położna) i polecać wyrobów medycznych. W takich reklamach nie będzie można wykorzystać wizerunku osób, które wykonują medyczne zawody.
Bezpośrednia reklama produktów medycznych, skierowana do dzieci lub rodziców, też ma być zakazana.
Co to są wyroby medyczne?
Według dostępnych definicji za wyrób medyczny może być uznane „narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł przewidziany przez producenta do zastosowań medycznych u ludzi, m.in. do diagnozowania, profilaktyki, monitorowania, leczenia lub łagodzenia chorób i niepełnosprawności, zastępowania i modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego bądź chorobowego, a także do stosowania in vitro (poza organizmem w laboratorium) do badania próbek (w tym krwi) pobranych z organizmu ludzkiego”.
Nowe przepisy mają objąć m.in. sprzęty specjalistyczne, takie jak implanty, wyroby oparte na laserze, kwas hialuronowy. Rzeczpospolita podaje, że jako wyrób medyczny rejestrowano też syropy na kaszel i preparaty na ból gardła.
Czytamy, że zgodnie z nowym prawem, reklama wyrobów medycznych nie może rozgrywać się w aptece, gabinecie lekarskim lub innym miejscu, które może sugerować, że osoba, która prezentuje dany wyrób wykonuje medyczny zawód. Reklama musi być zrozumiała dla „zwykłego użytkownika”, który na co dzień nie ma do czynienia z reklamowanym produktem. Chodzi też o sformułowania medyczne i naukowe, przywoływane badania, opinie oraz literaturę. Reklama nie może wprowadzać w błąd „co do zasad i warunków konserwacji”.
Od stycznia 2023 reklama wyrobu kierowana do publicznej wiadomości nie może dotyczyć też wyrobów przeznaczonych do stosowania przez użytkowników innych niż laicy („osoby fizycznej, która nie ma formalnego wykształcenia w odpowiedniej dziedzinie ochrony zdrowia lub medycyny”).
Nowe zasady będą obowiązywały również influencerów, ponieważ ich działalność została także uznana za reklamę – cytuje radcę prawnego, dr. hab. Radosława Tymińskiego rp.pl.
Płatności bezgotówkowe – zmiana przepisów od 1.01.2023. O co chodzi? >>
Według doniesień dziennika, przewidziano też przepis przejściowy, który pozwala, żeby upowszechnianie reklam, które pojawią się przed 1 stycznia 2023 odbywało się na starych zasadach jeszcze przez pół roku.
Ustawa o wyrobach medycznych – kara za złamanie przepisów
Kary za złamanie przepisów miałyby sięgać nawet 2 milionów złotych. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ma mieć też prawo do nakazania zaprzestania publikowania danej reklamy.
